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Type: Leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) récidivante. - Le promoteur: Groupe Ouest Est d'étude des Leucémies Aiguës et autres Maladies du Sang (GOELAMS)
Groupe Ouest Est d'étude des Leucémies Aiguës et autres Maladies du Sang (GOELAMS) MAJ Il y a 4 ans

Étude BOMP : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de rattrapage avec de la bendamustine, de l’ofatumumab et de la méthylprednisolone (BOMP), chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) récidivante. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement de rattrapage comprenant de la bendamustine, de l’ofatumumab et de la méthylprednisolone (BOMP), chez les patients ayant une leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) récidivante. Les patients recevront une pré-phase en perfusion, comprenant de l’ofatumumab et de la methylprednisolone (traitement OMP), une semaine avant la première cure du traitement par BOMP. Les patients recevront, ensuite, six cures de BOMP administrées à quatre semaines d’intervalle. La première cure de BOMP sera administrée une semaine après la pré-phase par OMP. Les deux premières cures incluront une injection additionnelle d’ofatumumab après deux semaines. Sept patients seront inscrits dans une étude ouverte dite run-in pour évaluer la sécurité des associations OMP et BOMP pendant les quatre premières semaines et après la pré-phase et les 3 cures de traitement BOMP. Une évaluation intermédiaire sera effectuée après les trois premières cures et dans les sept jours avant la quatrième cure. Une évaluation complète sera réalisée dix à douze semaines après le premier jour de la dernière cure. Cette évaluation comprendra un scanner et une biopsie ostéomédullaire. Les patients sont revus tous les trois mois pendant un an et puis tous les six mois.

Essai clos aux inclusions
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